藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革意見(jiàn)點(diǎn)評(píng)報(bào)告:國(guó)務(wù)院發(fā)文意解決藥審領(lǐng)域核心矛盾，創(chuàng)新和質(zhì)量將成為核心競(jìng)爭(zhēng)力本期投資提示:

事件:8月18日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》。

國(guó)務(wù)院發(fā)文意解決藥審領(lǐng)域核心矛盾，創(chuàng)新和質(zhì)量將得到重點(diǎn)政策扶持，國(guó)內(nèi)國(guó)外創(chuàng)新藥和臨床亟需藥品審評(píng)周期將大大縮短，與原研藥療效一致將更為仿制藥研發(fā)唯一硬標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》是藥審領(lǐng)域改革的綱領(lǐng)性文件，部分改革措施需要修改現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理法等，預(yù)計(jì)后續(xù)多部重磅細(xì)則文件將陸續(xù)出臺(tái)。

藥品審評(píng)政策頻出，實(shí)施細(xì)節(jié)有待進(jìn)一步明確。此次發(fā)布的《意見(jiàn)》明確各類(lèi)藥品及器械審評(píng)審批原則、目標(biāo)和時(shí)間節(jié)點(diǎn):1、爭(zhēng)取2016年底解決積壓，2018年實(shí)現(xiàn)審評(píng)常態(tài)化;2、2018年前完成基藥口服制劑的一致性評(píng)價(jià);3、試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度;4、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)度公開(kāi)化。細(xì)節(jié)的明確一方面表明了監(jiān)管層的態(tài)度，加速了政策的落地，另一方面逐步推進(jìn)的措施和明確的時(shí)間節(jié)點(diǎn)提高了市場(chǎng)對(duì)政策的接受度。

2016年底解決積壓，創(chuàng)新藥受益顯著?！兑庖?jiàn)》提出了多項(xiàng)可行措施用于解決現(xiàn)有的2萬(wàn)多個(gè)審評(píng)積壓，在入口端:提高注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，提高仿制藥申報(bào)門(mén)檻;加大對(duì)于臨床數(shù)據(jù)的自查核查;在出口端:加快創(chuàng)新藥、臨床亟需、符合歐美認(rèn)證等品種審評(píng)審批，包裝及輔料與藥品一并審評(píng)，擴(kuò)招審評(píng)人才，委托第三方機(jī)構(gòu)參與技術(shù)性評(píng)審。這六項(xiàng)措施與此前的自查政策形成互補(bǔ)，明確了CFDA要3年之內(nèi)徹底解決藥品積壓?jiǎn)栴}的決心，預(yù)計(jì)后續(xù)政策推出力度不減，利好具備研發(fā)實(shí)力的創(chuàng)新藥龍頭企業(yè)。

全面一致性評(píng)價(jià)提上日程，申報(bào)質(zhì)量將不斷提升。政策再次重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了仿制藥與原研藥的一致性評(píng)價(jià)，基藥口服制劑是監(jiān)管重點(diǎn)，對(duì)新申報(bào)的品種嚴(yán)格執(zhí)行一致性原則;對(duì)已經(jīng)受理和上市的品種分批進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。一方面避免了新增低質(zhì)量藥品，另一方面緩沖了政策對(duì)存量藥品的沖擊。對(duì)臨床真實(shí)性的監(jiān)管力度增強(qiáng)，對(duì)一般問(wèn)題的申報(bào)僅給予一次補(bǔ)充材料機(jī)會(huì)，對(duì)作假的機(jī)構(gòu)直接取消試驗(yàn)資格。一致性評(píng)價(jià)與作假懲罰的高標(biāo)準(zhǔn)都是前所未有的，有助于逐步解決目前普遍存在的低質(zhì)量重復(fù)申報(bào)和惡性競(jìng)爭(zhēng)的問(wèn)題。

試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度和審評(píng)信息公開(kāi)化提升審評(píng)系統(tǒng)效率。上市許可人制度允許研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員注冊(cè)新藥，有利于研發(fā)和生產(chǎn)的分離，激發(fā)了現(xiàn)有體系的創(chuàng)新活力，轉(zhuǎn)讓給企業(yè)時(shí)也無(wú)需重復(fù)進(jìn)行技術(shù)審評(píng);審評(píng)過(guò)程中的標(biāo)準(zhǔn)和審批進(jìn)度等均全面公開(kāi)，提高了審評(píng)的透明化程度并引導(dǎo)了新藥研發(fā)和申請(qǐng)的方向，提高了審評(píng)系統(tǒng)的運(yùn)營(yíng)效率。

行業(yè)規(guī)范性持續(xù)提升，創(chuàng)新和質(zhì)量將成為核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?！兑庖?jiàn)》延續(xù)此前政策的方向，仿制產(chǎn)品審評(píng)趨嚴(yán)，重點(diǎn)提升審評(píng)體系的規(guī)范性和運(yùn)營(yíng)效率，在創(chuàng)新產(chǎn)品支持方面略有變化:新增了醫(yī)療器械以及孤兒藥政策，具有核心專(zhuān)利或重大臨床價(jià)值的器械可以得到優(yōu)先審評(píng)，癌癥、罕見(jiàn)病、急需藥等領(lǐng)域也優(yōu)先評(píng)審，同時(shí)鼓勵(lì)國(guó)際多中心臨床藥品的申報(bào)。